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头孢丙烯干混悬剂 [希能]

处方药化学药品

生产企业南京亿华药业有限公司(国产)

批准文号国药准字H20041961

规格 0.125g。

汉语拼音暂无

贮藏本品主要经肾脏清除，对严重过量，尤其是肾功能损伤患者，血液透析有助于清除本品。

有效期 36月

相关疾病化脓性链球菌性咽炎,扁桃体炎,中耳炎,急性鼻窦炎,急性支气管炎继发细菌性感染,慢性支气管炎急性细菌性发作,非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,

性状本品为类白色或淡黄色或淡橙黄色粉末，加水振摇后呈粉红色混悬液。

主要成份

本品主要成份为头孢丙烯。

适应症

2. 下呼吸道感染|由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产b-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产b-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。|

3. 皮肤和皮肤软组织|金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。

用法用量

1.口服。将本品倒入杯中，加入适量常温水，溶解摇匀后口服。本品水混悬后不得放置使用。

2.成人(13岁或以上)：

上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次;下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次;皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次，严重病例每次0.5g，每天2次。

3.2至12岁儿童：

上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次;皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。

4.6个月婴儿至12岁儿童：

中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次;急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次;严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。

5.疗程一般7～14天，但b-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎?咽炎的疗程至少10天。

不良反应

1.多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。

2.血清病样反应：典型症状包括皮肤反应和关节痛。

3.过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、药物热等。小儿发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。

4.其他：血胆红素、血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、血红蛋白降低、假膜性肠炎、蛋白尿、管型尿等。尿布疹和二重感染、生殖器瘙痒和阴道炎。

5.中枢神经系统症状：眩晕、活动增多、头痛、精神紧张、失眠。偶见神志混乱和嗜睡。

禁忌

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

注意事项

1.本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。

2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。确诊或疑有肾功能减退的患者在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查，在这些患者中，常规剂量时血药浓度较高或／和排泄减慢，故应减少本品的每日用量(见【用法用量】)。

3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。

4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。如发生轻度假膜性肠炎，停药即可，但对于中、重度假膜性肠炎患者，须对症处理并给予对耐药菌有效的抗菌药物。

5.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；尿糖还原试验 [Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitest片)]可呈假阳性，但尿糖酶学试验(如Tes，Tape尿糖试纸)不产生假阳性；高铁氰化物血糖试验可呈假阴性，但葡萄糖酶试验法和抗坏血酸氧化酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高。本品不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。

孕妇及哺乳期妇女用药

家兔、小鼠和大鼠分别经口给予人用最大剂量(1000mg)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m2计算)未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究，因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g，在乳汁中可发现少量药物(小于给药量的0.3%)，24小时后平均水平在0.25～3.3mg/ml范围。因为尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。

儿童用药

尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道。

老人用药

健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯，与20～40岁成人相比，AUC升高35%～60%，肾清除率下降40%。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相当。

药物相互作用

1.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。

2.克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。

3.本品与丙磺舒合用可使本品的药-时曲线下面积值（AUC值）增加一倍。

药理毒理

1.本品为第二代头孢菌素类抗生素，具广谱抗菌作用。体外试验证明，本品对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌(包括产β内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌的作用明显，对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、无乳链球菌、溶血性链球菌和草绿色链球菌具抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球菌和粪肠球菌无效。对革兰阴性需氧菌的流感嗜血杆菌(包括产β内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β内酰胺酶菌株)高度敏感；可抑制Diversus枸橼酸菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括产β内酰胺酶菌株)、奇异变形杆菌、沙门菌属,志贺菌和弧菌的繁殖；对不动杆菌属、肠杆菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌属、假单孢菌属的多数菌株无抗菌作用。

2.本品对厌氧菌中的黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具一定抑制作用，对多数脆弱杆菌株无抗菌作用。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌迅速破裂溶解。

药代动力学

1.国内试验已经证明空腹口服头孢丙烯片剂和混悬剂具生物等效。

2.据文献报道，受试者空腹口服本品，给药量的约95％可被吸收。健康者的平均血消除半衰期（t1/2β）约1.3小时，稳态分布容积(Vd)约0.23L/kg。总清除率和肾清除率分别为3m1/min／kg和2.3m1/min／kg左右。受试者空腹口服本品250mg、500mg、1g后约1.5小时达血药峰浓度(Cmax)，平均血药峰浓度分别为6.1mg／L、10.5mg/L和18.3mg/L。尿回收率约为服药量的60％。口服本品250mg、500mg和1g后最初4小时，尿中平均浓度分别为700mg／L、1000mg／L和2900mg／L。

3.与食物同服不影响本品的药-时曲线下面积(AUC)和血药峰浓度，但达峰时间可延长0.25小时～0.75小时。血浆蛋白结合率约为36％，当血药浓度在2～20mg／L范围内时，血浆蛋白结合率与血药浓度的变化无关。

4.肾功能正常者口服本品一次1000mg，每8小时1次，连续10天，未见有药物血浆蓄积现象。

5.对于肾功能减退患者，根据肾功能损害程度的不同，本品的血消除半衰期（t1/2β）可延长至5.2小时；肾功能完全丧失患者，血消除半衰期可达5.9小时。血液透析时，半衰期缩短。肝功能损害患者本品的血消除半衰期可延长至2小时左右，但这种改变并不说明肝功能损伤患者需调整剂量。

6.在老年人(≥65岁)，本品的平均药-时曲线下面积(AUC)相对于年轻成人约增高35％～60％，女性AUC较男性AUC高15％～20％。

7.哺乳期妇女一次口服头孢丙烯1克，可在乳汁中测得少量药物(＜服入量的0.3%)。24小时平均浓度为0.25-3.3mg/L。由于尚不明确头孢丙烯对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎。